Ampicylina sodowa (sterylna, nr CAS: 69-52-3) - Penicylina antybakteryjna o szerokim spektrum działania do terapii pozajelitowej
Jako profesjonalny dostawca farmaceutycznych-sterylnych, antybakteryjnych składników aktywnych zapewniamy wysoką-czystośćSterylna ampicylina sodowaktóry jest ściśle zgodny ze światowymi standardami farmakopei (USP, EP, BP, CP). Jest to półsyntetyczna penicylina-generacji-. Wykazuje-szerokie spektrum działania bakteriobójczego przeciwko bakteriom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym. Ten sterylny gatunek został specjalnie opracowany dlapodawanie pozajelitowe(wstrzyknięcie dożylne, wstrzyknięcie domięśniowe)-kluczowe znaczenie w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych, gdy terapia doustna jest niepraktyczna lub nieskuteczna. Jest szeroko stosowany wmedycyna ludzkaw przypadku ostrych infekcji oraz w wybranychpraktyka weterynaryjnadla zwierząt gospodarskich i towarzyszących, stanowiący podstawowy środek w terapii przeciwbakteryjnej.
Podstawowe informacje o produkcie
| Przedmiot | Bliższe dane |
|---|---|
| Nazwa produktu | Ampicylina sodowa (sterylna) |
| Nr CAS | 69-52-3 |
| Synonimy | sól sodowa kwasu (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-amino-2-fenyloacetamido]-3,3-dimetylo-7-okso-4-tia-1-azabicyklo[3.2.0]heptano-2-karboksylowego; Sterylna ampicylina Na |
| Formuła molekularna | C₁₆H₁₈N₃NaO₄S |
| Masa cząsteczkowa | 371.38 |
| Wygląd | Biały lub prawie biały,-krystaliczny proszek lub granulki; Bezwonny lub o lekkim charakterystycznym zapachu |
| Specyfikacja | - Stopień sterylności farmaceutycznej: Czystość Większa lub równa 97,0% (HPLC); Oznaczenie zawartości (jako ampicylina) 95,0–105,0%; Specyficzna skręcalność optyczna [ ]²⁰D +258 stopni do +272 stopni (w wodzie, c=1); Strata przy suszeniu Mniejsza lub równa 1,0%; Pozostałość po prażeniu 12,0%–14,0% (zawartość sodu); Metale ciężkie (Pb mniejsze lub równe 5 ppm, Hg mniejsze lub równe 1 ppm, Cd mniejsze lub równe 1 ppm); Sterylność: Sterylna (brak rozwoju bakterii/grzybów); Endotoksyna Mniejsza lub równa 0,25 EU/mg |
| Temperatura topnienia | 200–204 stopni (z rozkładem) |
| Rozpuszczalność | Dobrze rozpuszczalny w wodzie (większy lub równy 100 g/l w temperaturze 25 stopni); Rozpuszczalny w metanolu; Słabo rozpuszczalny w etanolu; Nierozpuszczalny w chloroformie, eterze |
| Warunki przechowywania | Przechowywać w chłodnym (2–8 stopni), suchym,-lekko chronionym, sterylnym pojemniku; Uszczelnione w atmosferze azotu, aby zapobiec wchłanianiu wilgoci, utlenianiu i zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu; Unikać kontaktu z mocnymi kwasami/zasadami (degraduje -pierścień laktamowy); Okres ważności: 36 miesięcy dla sterylnego gatunku farmaceutycznego, 24 miesiące dla sterylnego gatunku weterynaryjnego |
Podstawowe funkcje i mechanizm działania
Sterylna ampicylina sodowa wywiera działaniedziałanie bakteriobójczezakłócając syntezę ściany komórkowej bakterii,-jego mechanizm jest charakterystyczny dla antybiotyków z grupy penicylin-:
Wiązanie celu: Ampicylina wiąże się z białkami wiążącymi penicylinę-(PBP) na błonie komórkowej bakterii. PBP to enzymy krytyczne dla-sieciowania peptydoglikanu (składnika strukturalnego ścian komórkowych bakterii).
Zakłócenie ściany komórkowej: Hamując aktywność PBP, ampicylina zapobiega wiązaniom krzyżowym peptydoglikanu-, co prowadzi do osłabienia ścian komórkowych.
Liza bakteryjna: Osłabione ściany komórkowe nie są w stanie wytrzymać ciśnienia osmotycznego, co powoduje pęcznienie i lizę (umieranie) komórek bakteryjnych.
Kluczowe zalety ampicyliny w porównaniu z naturalnymi penicylinami (np. penicyliną G):
Rozszerzone spektrum: Aktywny przeciwko bakteriom Gram-dodatnim (np.Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus[MSSA]) i bakterie Gram-(np.Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Salmonellaspp.).
Aktywność wobec jelitowych bakterii Gram-ujemnych: Skuteczny przeciwko pospolitym bakteriom jelitowym, dzięki czemu jest przydatny w infekcjach dróg moczowych i żołądkowo-jelitowych.
Podstawowe aplikacje
Sterylna ampicylina sodowa CAS nr 69-52-3 jest zastrzeżonaumiarkowane-do-infekcji bakteryjnychwymagające podawania pozajelitowego (np. pacjenci z sepsą, niemożnością połykania lub ciężkim odwodnieniem). Nie działa na infekcje wirusowe (np. przeziębienie/grypę) ani na bakterie wytwarzające -laktamazę- (wymaga połączenia z -inhibitorem laktamazy, takim jak sulbaktam).
1. Dziedzina farmaceutyczna człowieka
1.1 Infekcje dróg oddechowych
Społeczność-Nabyte zapalenie płuc (CAP): leczy PZP wywołany-wrażliwością na penicylinęS. zapalenie płucLubH. grypa(szczepy nie wytwarzające- -laktamazy-). Dawka IV/IM: 0,5–1 g co 6 godzin przez 7–14 dni.
Ostre zaostrzenie zapalenia oskrzeli: W przypadku nadkażenia bakteryjnego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Dawka IV: 1 g co 6 godzin przez 5–7 dni.
1.2 Zakażenia dróg moczowych (UTI)
Powikłane ZUM i odmiedniczkowe zapalenie nerek: Leczy infekcje nerek i dróg moczowych wywołane przez wrażliweE. coli, Klebsiella pneumoniae, LubEnterococcus faecalis. Dawka IV: 1–2 g co 6 godzin przez 10–14 dni.
Sepsa spowodowana ZUM: W przypadku zakażeń krwi wtórnych do ZUM. Dawka dożylna: 2 g co 4–6 godzin przez 14–21 dni, dostosowana do czynności nerek.
1.3 Infekcje przewodu pokarmowego i-brzucha
Dur brzuszny: Leczy dur brzuszny wywołany przezSalmonella typhi. Dawka dożylna: 2 g co 6 godzin przez 14 dni (alternatywa dla fluorochinolonów w przypadkach-wrażliwych na leki).
Zakażenia dróg żółciowych (zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie dróg żółciowych): Dla podatnychE. coliLubKlebsiellaspp. Dawka IV: 1–2 g co 6 godzin przez 7–10 dni.
1.4 Inne infekcje
Zapalenie opon mózgowych: leczy zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane-wrażliwością na penicylinęS. zapalenie płucLubNeisseria meningitidis(w połączeniu z innymi antybiotykami). Dawka IV: 2–4 g co 4 godziny przez 14 dni.
Septyczne zapalenie stawów: W przypadku infekcji stawów wywołanych przezPaciorkowiecspp. Dawka IV: 1–2 g co 6 godzin przez 3–4 tygodnie.
2. Dziedzina weterynarii (zwierzęta hodowlane i towarzyszące)
Sterylna ampicylina sodowa CAS#69-52-3 stosowana jest do wstrzykiwalnego leczenia infekcji bakteryjnych wbydło, świnie, owce i psy:
Choroba układu oddechowego bydła (BRD): Spowodowane przez podatnośćPasteurella multocidaLubMannheimia hemolytica. Dawka domięśniowa: 7–10 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 3–5 dni.
Biegunka noworodków świń: DlaE. coli-wywoływało parcha u prosiąt. Dawka domięśniowa: 5–10 mg/kg raz dziennie przez 3 dni.
Piodermia u psów i ZUM: Dla podatnychStaphylococcus pseudintermedius(skóra) lubE. coli(UTI). Dawka domięśniowa: 10–20 mg/kg dwa razy dziennie przez 7–14 dni.
Przeciwwskazania: Nigdy nie stosować u drobiu (wysokie ryzyko pozostałości) lub zwierząt z nadwrażliwością na penicylinę.
Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa
Jako sterylny antybiotyk do podawania pozajelitowego, CAS#69-52-3 przechodzi rygorystyczną kontrolę jakości w celu zapewnienia sterylności, skuteczności i bezpieczeństwa:
1. Produkcja i kontrola sterylności
Synteza i sterylizacja: wytwarzany w drodze pół-syntetycznej modyfikacji penicyliny G, a następnieprzetwarzanie aseptyczneLubsterylizacja końcowa(autoklawowanie, zatwierdzone pod kątem utrzymania siły działania). Proces zapewnia:
Brak zanieczyszczeń mikrobiologicznych (test sterylności zgodny z USP<71>/ EP 2.6.1);
Niski poziom endotoksyn (mniejszy lub równy 0,25 EU/mg, krytyczny w przypadku stosowania pozajelitowego w celu uniknięcia posocznicy).
Zgodność z GMP: Wyprodukowano w pomieszczeniach czystych klasy A/B (zgodnie z wytycznymi ICH Q7) z filtracją HEPA, rygorystycznymi protokołami dotyczącymi fartuchów i monitorowaniem środowiska (liczba drobnoustrojów w powietrzu/powierzchni).
2. Kompleksowy protokół testowania
| Przedmiot testowy | Metoda | Kryterium akceptacji |
|---|---|---|
| Czystość i oznaczenie | HPLC (kolumna C18, detekcja 254 nm) | Czystość Większa lub równa 97,0%; Oznaczenie 95,0%–105,0% (jako ampicylina) |
| Sterylność | Filtracja membranowa (USP<71>/ EP 2.6.1) | Brak wzrostu bakterii/grzybów po 14-dniowej inkubacji |
| Endotoksyna | Test LAL (lizat amebocytów limulusa) (USP<85>) | Mniejsze lub równe 0,25 EU/mg |
| Substancje pokrewne | HPLC (elucja gradientowa) | Pojedyncze zanieczyszczenie Mniejsze lub równe 1,0%; Zanieczyszczenia ogółem Mniejsze lub równe 3,0% |
| Metale ciężkie | ICP-MS (plazma sprzężona indukcyjnie-spektrometria mas) | Pb Mniejsze lub równe 5 ppm, Hg Mniejsze lub równe 1 ppm, Cd Mniejsze lub równe 1 ppm |
| Rozpuszczalność i klarowność | Metoda grawimetryczna (woda, 25 stopni) | Rozpuszczalność większa lub równa 100 g/l; Klarowny roztwór (bez zmętnienia) |
3. Przypomnienia dotyczące bezpieczeństwa
Zastosowanie u ludzi:
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na penicyliny lub cefalosporyny (ryzyko-alergii krzyżowej); ciężka niewydolność nerek (CrCl<30 mL/min-dose reduction required); infectious mononucleosis (risk of rash).
Niekorzystne skutki: Często: wysypka, nudności, biegunka. Rzadkie, ale poważne: wstrząs anafilaktyczny (natychmiast podać epinefrynę), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (spowodowaneClostridioides difficile) i nieprawidłowości hematologiczne (np. trombocytopenia).
Zastosowanie weterynaryjne:
Okresy karencji: Bydło: 14 dni (mięso), 48 godzin (mleko); Świnie: 7 dni (mięso); Owce: 10 dni (mięso).
Ostrzeżenie o pozostałościach: Unikać stosowania u bydła mlecznego w okresie laktacji po upływie okresu karencji, aby zapobiec pozostałościom antybiotyków w mleku.
Współpraca i kontakt
Dostarczamy sterylną ampicylinę sodową w sterylnych opakowaniach dostosowanych do stosowania pozajelitowego:
Stopień sterylności farmaceutycznej: Fiolki 1 g, 2 g, 5 g lub 10 g (szkło oranżowe, gumowe korki, aluminiowe uszczelki) do szpitalnych preparatów dożylnych/im (1 kg–100 kg na zamówienie).
Stopień sterylności weterynaryjnej: Sterylne worki o masie 50 g, 100 g lub 500 g do wstrzykiwań dla zwierząt gospodarskich (10–500 kg na zamówienie; miesięczna zdolność produkcyjna 3000 kg).
Usługi o wartości-dodanej obejmują:
Dostarczanie DMF (Drug Master File) i CEP (Certyfikat przydatności) dla produktów farmaceutycznych-w celu rejestracji w UE/USA/Azji.
Dokumentacja potwierdzająca sterylność (pod kątem zgodności z przepisami) i wsparcie techniczne przy opracowywaniu receptur do wstrzykiwań (np. stabilność odtwarzania).
Dobierz-specyficzną partię COA (certyfikat analizy) z wynikami testu endotoksyny i sterylności.
Jeśli jesteś producentem farmaceutycznym, dostawcą szpitali lub przedsiębiorstwem zajmującym się lekami weterynaryjnymi, skontaktuj się z nami w celu szczegółowej współpracy:
Informacje kontaktowe:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Przestrzegamy zasad „sterylności, bezpieczeństwa pozajelitowego i skuteczności antybakteryjnej” i nie możemy się doczekać współpracy z globalnymi branżami zajmującymi się opieką zdrowotną i zdrowiem zwierząt!
Popularne Tagi: Ampicylina sodowa CAS#69-52-3, Chiny Ampicylina sodowa CAS#69-52-3 producenci, dostawcy, API do zarządzania marką, API dla dronów, API dla logistyki, API do pomiaru wydajności, API do zarządzania aptekami, API dla marketingu internetowego
