Hej! Jako dostawca w branży biofarmaceutyków często pytają mnie o to, ile czasu zajmuje rozwinięcie biofarmaceutyki. Cóż, powiem ci, to dzika jazda, a nie ma nikogo - rozmiar - pasuje - wszystkie odpowiedź.
Złożony proces
Opracowanie biofarmaceutyki to wieloetapowy proces, który obejmuje mnóstwo badań, testów i obręczy regulacyjnych do przeskakiwania. Zaczyna się od fazy odkrywania. Naukowcy poszukują nowych cząsteczek lub czynników biologicznych, które mogą potencjalnie leczyć choroby. To jest jak poszukiwanie igły w stogu siana. Używają wszelkiego rodzaju wysokich narzędzi i technik, od genomiki po proteomikę, aby znaleźć obiecujących kandydatów.
Po zidentyfikowaniu potencjalnego kandydata przechodzi do testów przedprzestrzegających. W tej fazie biofarmaceutyka jest testowana w laboratorium przy użyciu hodowli komórkowych i modeli zwierzęcych. Celem jest sprawdzenie, czy lek jest bezpieczny i czy faktycznie działa. Musimy zrozumieć, w jaki sposób oddziałuje on z ciałem, jakie mogą być jego skutki uboczne i jak można go podać. To testy kliniczne mogą trwać od 2 do 4 lat. Jest to kluczowy krok, ponieważ jeśli lek się nie powiedzie, nie dotrze do prób na ludziach.
Badania kliniczne: prawdziwa oferta
Po wstępnych testach klinicznych, jeśli obiecuje się biofarmaceutyka, wchodzi w badania kliniczne. Badania kliniczne są podzielone na trzy główne fazy.
Próby fazy 1 dotyczy bezpieczeństwa. Mała grupa zdrowych wolontariuszy otrzymuje lek, a naukowcy ściśle ich monitorują pod kątem wszelkich działań niepożądanych. Zaczynają również ustalić odpowiednią dawkę. Ta faza zwykle trwa około 1 roku.
Próby fazy 2 są nieco bardziej zaangażowane. Lek jest obecnie testowany na większej grupie pacjentów, którzy mają chorobę, którą należy leczyć biofarmaceutyka. Koncentruje się tutaj zarówno na bezpieczeństwie, jak i skuteczności. Czy lek faktycznie działa w leczeniu choroby? Jak dobrze to działa? Próby fazy 2 mogą potrwać od 2 do 3 lat.
Próby fazy 3 są duże. Badania te obejmują dużą liczbę pacjentów, czasem tysiące, z różnych lokalizacji. Celem jest potwierdzenie skuteczności leku, monitorowanie skutków ubocznych w dłuższym okresie i porównanie go z istniejącymi zabiegami. Próby fazy 3 mogą potrwać od 3 do 4 lat.
Ale poczekaj, jest więcej! Po powodzeniach badań klinicznych firma biofarmaceutyczna musi przedstawić władzom regulacyjnym nową wniosek o leki (NDA), takie jak FDA w Stanach Zjednoczonych. Proces przeglądu regulacyjnego może potrwać kolejne 1 do 2 lat.
Długa dystans
Tak więc, kiedy to wszystko dodasz, cały proces rozwoju biofarmaceutyki może trwać średnio od 10 do 15 lat. To dużo czasu, prawda? I nie chodzi tylko o czas; Jest też niezwykle drogi. Opracowanie jednego biofarmaceutyki może kosztować setki milionów, jeśli nie miliardów dolarów.
Rzućmy okiem na kilka przykładów. Weź [etylo -2-etoksy-1-[(2- (1hTetrazol-5-ylo) bifenylo-4-ylo-) metylo] CAS#139481-58-6. Jest to ważny pośredni w syntezie niektórych biofarmaceutyków. Rozwój leków używających tego pośredniego prawdopodobnie przeszedł przez wszystkie etapy, o których wspomniałem powyżej, zajmując dużo czasu na rynku.
Innym przykładem jestImatinib CAS#152459-95-5. Imatynib jest dobrze znanym lekiem przeciwnowotworowym. Jego rozwój był długim i żmudnym procesem, obejmującym lata badań, badań przed klinicznie i wieloma fazami badań klinicznych przed zatwierdzeniem do użytku.
A potem jestOsimertinib CAS#1421373-65-0. Osimertinib jest stosowany w leczeniu określonego rodzaju raka płuc. Podróż od jego odkrycia do jego zatwierdzenia była maratonem, a nie sprintem, z wieloma wyzwaniami po drodze.
Czynniki wpływające na czas rozwoju
Istnieje kilka czynników, które mogą wpłynąć na to, jak długo trwa rozwój biofarmaceutyki. Złożoność choroby jest duża. Choroby, które są słabo rozumiane, podobnie jak niektóre rzadkie choroby, mogą potrwać dłużej, aby opracować leczenie. Może istnieć ograniczona wiedza na temat mechanizmu choroby i może być trudno znaleźć odpowiednie modele zwierzęce do testów klinicznych.
Liczy się również rodzaj biofarmaceutyki. Na przykład przeciwciała monoklonalne, które są rodzajem biofarmaceutycznego, mogą być bardziej złożone w rozwinięciu niż małe leki cząsteczki. Wymagają bardziej zaawansowanych procesów produkcyjnych i mogą mieć większe ryzyko immunogenności.
Wymagania regulacyjne mogą również spowolnić. Różne kraje mają różne standardy regulacyjne, a spotkanie ze wszystkimi może być bólem głowy. Jeśli firma biofarmaceutyczna chce sprzedawać swój lek na całym świecie, musi przejść wiele zatwierdzeń regulacyjnych, każde z własnym zestawem zasad i harmonogramów.
Dlaczego warto
Mimo że proces rozwoju jest długi i kosztowny, w końcu wszystko jest tego warte. Biofarmaceutyki mogą ratować życie i poprawić jakość życia milionów ludzi. Mogą leczyć choroby, które kiedyś były uważane za nieleczalne, takie jak niektóre rodzaje raka i zaburzenia genetyczne.
Jako dostawca biofarmaceutyków, jestem dumny z bycia częścią tej branży. Odgrywamy kluczową rolę w dostarczaniu surowców i pośrednich, które są potrzebne do rozwoju i produkcji leków ratujących życie.
Jeśli jesteś w branży biofarmaceutyków i szukasz produktów wysokiej jakości, chciałbym z tobą porozmawiać. Niezależnie od tego, czy pracujesz nad nowym projektem rozwoju leków, czy też musisz uzupełnić zapas, mamy Cię objęte. Skontaktuj się z nami, aby rozpocząć rozmowę o twoich potrzebach w zakresie zamówień. Możemy oferować konkurencyjne ceny, doskonałą jakość i niezawodną dostawę. Pracujmy razem, aby zmienić świat biofarmaceutyków.
Odniesienia
- Lanther, M., i Dimasi, JA (2020). Koszt biofarmaceutycznych badań i rozwoju: Czy biotechniczne jest inne? Sprawy zdrowotne, 39 (2), 264 -
- Arrowsmith, J. (2011). Przewidywanie przyszłości: wyzwania w biofarmaceutycznych badaniach i rozwoju. Nature Reviews Drug Discovery, 10 (6), 427–430.