Azytromycyna (nr CAS: 83905-01-5) – makrolidowy środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania na infekcje dróg oddechowych, skóry i chorób przenoszonych drogą płciową
Jako profesjonalny dostawca antybakteryjnych składników aktywnych klasy farmaceutycznej-i weterynaryjnej- zapewniamy azytromycynę-o wysokiej czystości, która jest ściśle zgodna ze światowymi standardami farmakopei (USP, EP, BP, CP). Półsyntetyczny antybiotyk makrolidowy drugiej-generacji-pochodzący z erytromycyny. Oferuje zwiększoną siłę działania, szersze spektrum działania i unikalny, krótki-schemat dawkowania raz-codziennie. Jest szeroko stosowany wmedycyna ludzkado leczenia infekcji dróg oddechowych, skóry i chorób przenoszonych drogą płciową (STI)-szczególnie u pacjentów, którzy słabo przestrzegają długoterminowej-terapii-orazpraktyka weterynaryjnadla zwierząt gospodarskich i towarzyszących, pełniąc rolę kluczowego środka przeciwko-lekoopornym Gram-dodatnim i atypowym patogenom.
Podstawowe informacje o produkcie
| Przedmiot | Bliższe dane |
|---|---|
| Nazwa produktu | Azytromycyna |
| Nr CAS | 83905-01-5 |
| Synonimy | (2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-Dideoksy{{19} }3-C-metylo-3-O-metylo- -L-rybo-heksopiranozylo)oksy]-2-etylo-3, 4,10-trihydroksy-3,5,6,8,10,12,14-heptametylo-11-[[3,4,6-trideoksy-3-(dimetyloamino)- -D-ksylo-heksopiranozylo]oksy]-1-oksa-6-azacyklopentadekan-15-on |
| Formuła molekularna | C₃₈H₇₂N₂O₁₂ |
| Masa cząsteczkowa | 748.98 |
| Wygląd | Biały lub prawie biały, krystaliczny proszek; Bezwonny lub o lekkim charakterystycznym zapachu |
| Specyfikacja | - Stopień farmaceutyczny: Czystość Większa lub równa 98,0% (HPLC); Oznaczenie zawartości 950–1050 ug/mg (w postaci bezwodnej); Strata przy suszeniu Mniejsza lub równa 2,0%; Metale ciężkie (Pb mniejsze lub równe 5 ppm, Hg mniejsze lub równe 1 ppm, Cd mniejsze lub równe 1 ppm); Pozostałości rozpuszczalników (metanol mniejsze lub równe 300 ppm, aceton mniejsze lub równe 500 ppm)-Stopień weterynaryjny: Czystość Większa lub równa 95,0% (HPLC); Oznaczenie 900–1100 ug/mg; Metale ciężkie Mniejsze lub równe 10 ppm |
| Temperatura topnienia | 113–115 stopni (z lekkim rozkładem) |
| Rozpuszczalność | Praktycznie nierozpuszczalny w wodzie (≈0,25 g/L w temperaturze 25 stopni); Rozpuszczalny w metanolu (≈100 g/L), etanolu (≈50 g/L), chloroformie (≈200 g/L); Słabo rozpuszczalny w acetonie |
| Warunki przechowywania | Przechowywać w chłodnym (15–25 stopni), suchym i-lekko chronionym pojemniku; Uszczelnione, aby zapobiec wchłanianiu wilgoci i degradacji (stabilne w neutralnym pH, wrażliwe na mocne kwasy/zasady); Unikać kontaktu ze środkami utleniającymi; Okres ważności: 36 miesięcy dla jakości farmaceutycznej, 24 miesiące dla jakości weterynaryjnej |
Podstawowe funkcje i mechanizm działania
Azytromycyna wywiera działaniedziałanie bakteriostatyczne(bakteriobójczy w dużych dawkach przeciwko wrażliwym szczepom), działając na rybosomy bakteryjne, zakłócając syntezę białek-, co ma kluczowe zalety w porównaniu z makrolidami pierwszej-generacji (np. erytromycyną):
Wiązanie rybosomów: Azytromycyna wiąże się odwracalnie z podjednostką 50S rybosomu bakteryjnego (w szczególności z 23S rRNA) z 10–100 razy większym powinowactwem niż erytromycyna. To wiązanie blokuje etap translokacji w syntezie białek, zatrzymując wydłużanie łańcucha peptydowego.
Unikalna farmakokinetyka: Wykazujedziałanie zależne- od koncentracjii długi-okres półtrwania (~68 godzin), umożliwiający dawkowanie-raz dziennie i krótkie kursy (3–5 dni). Gromadzi się także w leukocytach i tkankach (np. płucach, skórze, drogach rodnych) w stężeniach 10–100 razy wyższych niż w osoczu,-krytycznym dla leczenia patogenów wewnątrzkomórkowych.
Szerokie spektrum:
Gram-dodatni: Aktywny przeciwkoStaphylococcus aureus(MSSA),Streptococcus pneumoniae(w tym niektóre szczepy-wrażliwe na makrolidy) orazStreptococcus pyogenes.
Gram-ujemny: HamujeHaemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, INeisseria meningitidis.
Patogeny atypowe: Wysoce skuteczny przeciwko drobnoustrojom wewnątrzkomórkowym, takim jakMycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydia trachomatis, ILegionella pneumophila.
Podstawowe aplikacje
Azytromycynę podaje się doustnie (tabletki, kapsułki, zawiesiny) lub dożylnie (IV) w przypadku ciężkich infekcji; preferowane są preparaty doustne ze względu na doskonałą biodostępność (~37%) i tolerancję. Nie działa na infekcje wirusowe (np. przeziębienie/grypę) ani na pałeczki Gram-(np.E. coli, Klebsiella).
1. Dziedzina farmaceutyczna człowieka
1.1 Infekcje dróg oddechowych
Społeczność-Nabyte zapalenie płuc (CAP): Terapia-pierwszego rzutu w przypadku PZP spowodowanego przezMycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae, LubHaemophilus influenzae. Dawka doustna: 500 mg w 1. dniu, następnie 250 mg raz na dobę w 2.–5. dniu (łącznie 1,5 g); Dawka dożylna: 500 mg raz dziennie przez 2–3 dni, następnie przejście na leczenie doustne.
Ostre zapalenie gardła/zapalenie migdałków: DlaStreptococcus pyogenesinfekcje (alternatywa dla penicyliny). Dawka doustna: 500 mg raz dziennie przez 3 dni (lub 1,5 g dawki pojedynczej w niektórych regionach).
Ostre zaostrzenie zapalenia oskrzeli: Leczy nadkażenie bakteryjne u pacjentów z POChP. Dawka doustna: 500 mg w 1. dniu, 250 mg w 2.–5. dniu.
1.2 Infekcje skóry i tkanek miękkich
Cellulit i liszajec: DlaStaphylococcus aureus(MSSA) lubStreptococcus pyogenesinfekcje. Dawka doustna: 500 mg w 1. dniu, 250 mg w 2.–5. dniu (lub 1 g raz w tygodniu przez 2 tygodnie w ciężkich przypadkach).
Zapalenie mieszków włosowych: Preparaty do stosowania miejscowego (1% żel) w łagodnych przypadkach; dawka doustna w przypadku rozległego zakażenia.
1.3 Zakażenia przenoszone drogą płciową (STI)
Zakażenia Chlamydia Trachomatis: Terapia-pierwszego rzutu w przypadku zapalenia cewki moczowej, zapalenia szyjki macicy lub choroby zapalnej narządów miednicy mniejszej (PID). Dawka doustna: pojedyncza dawka 1 g (wysoka zgodność dzięki jednorazowemu-podaniu).
Rzeżączka: Alternatywna terapia dlaNeisseria gonorrhoeae(w połączeniu z ceftriaksonem w celu zwalczania oporności). Dawka doustna: 1 g dawka pojedyncza + ceftriakson 250 mg i.m.
Syfilis: Terapia-drugiego rzutu w przypadku kiły wczesnej (pacjenci z alergią na penicylinę-). Dawka doustna: 500 mg dwa razy dziennie przez 14 dni.
1.4 Inne infekcje
Choroba legionistów : legioneloza: Skuteczny przeciwkoLegionella pneumophila. Dawka dożylna/doustna: 500 mg raz dziennie przez 10–14 dni.
Kompleks Mycobacterium Avium (MAC): Profilaktyka i leczenie MAC u pacjentów z obniżoną odpornością (np. zakażonych wirusem HIV). Dawka doustna: 1,2 g raz w tygodniu.
2. Dziedzina weterynarii (zwierzęta hodowlane i towarzyszące)
Azytromycynę stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnychbydło, świnie, kurczaki, psy i koty-szczególnie w przypadku patogenów wewnątrzkomórkowych, takich jakMykoplazma:
Choroba układu oddechowego bydła (BRD): Spowodowane przezMycoplasma bovisLubMannheimia hemolytica. Dawka domięśniowa/doustna: 10 mg/kg masy ciała raz dziennie przez 3 dni.
Zespół chorób układu oddechowego świń (PRDC): DlaMycoplasma hyopneumoniaeLubActinobacillus pleuropneumoniae. Dawka doustna: 5–10 mg/kg raz dziennie przez 3–5 dni.
Przewlekła choroba układu oddechowego drobiu (CRD): PrzysmakiMycoplasma gallisepticumu kurczaków. Dawka doustna: 10–20 mg/kg wody do picia przez 3–5 dni.
Infekcje skóry i uszu u psów/kotów: DlaStaphylococcus pseudintermedius(skóra) lubMykoplazmaspp. (uszy). Dawka doustna: 5–10 mg/kg raz dziennie przez 5–7 dni.
Przeciwwskazania: Unikać stosowania u koni (ryzyko zapalenia okrężnicy) lub zwierząt z-istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby; niezatwierdzony dla bydła mlecznego produkującego mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa
Jako szeroko stosowany makrolid o niskim profilu skutków ubocznych, azytromycyna wymaga ścisłej kontroli jakości, aby zapewnić skuteczność, czystość i bezpieczeństwo,-zwłaszcza biorąc pod uwagę pojawiającą się oporność niektórych patogenów:
1. Kontrola produkcji i czystości
Produkcja: Wytwarzany w drodze pół-syntetycznej modyfikacji erytromycyny (wprowadzenie-podstawionego metylem azotu do pierścienia makrolidowego), a następnie oczyszczania (chromatografia) i krystalizacji. Proces zapewnia:
Minimalne zanieczyszczenia (np. produkty rozkładu, pokrewne makrolidy) Mniej niż lub równo 1,0% (klasa farmaceutyczna);
Stała moc (950–1050 ug/mg) zapewniająca niezawodny efekt terapeutyczny.
Zgodność z GMP: Azytromycyna-klasy farmaceutycznej jest produkowana w pomieszczeniach czystych klasy D (zgodnie z wytycznymi ICH Q7); klasa weterynaryjna jest zgodna z GMP dla produktów farmaceutycznych dla zwierząt.
2. Kompleksowy protokół testowania
| Przedmiot testowy | Metoda | Kryterium akceptacji |
|---|---|---|
| Czystość i oznaczenie | HPLC (kolumna C18, detekcja 210 nm) | Stopień farmaceutyczny: czystość większa lub równa 98,0%; Oznaczenie 950–1050 ug/mg |
| Substancje pokrewne | HPLC (elucja gradientowa) | Pojedyncze zanieczyszczenie Mniejsze lub równe 0,5%; Zanieczyszczenia ogółem Mniej niż lub równe 1,0% (klasa farmaceutyczna) |
| Metale ciężkie | ICP-MS (plazma sprzężona indukcyjnie-spektrometria mas) | Stopień farmaceutyczny: Pb mniejszy lub równy 5 ppm; Stopień weterynaryjny: Mniejszy lub równy 10 ppm |
| Pozostałości rozpuszczalników | GC (próbkowanie w fazie nad roztworem, detektor FID) | Rozpuszczalniki klasy 2 Mniejsze lub równe 500 ppm; Nie wykryto rozpuszczalników klasy 1 |
| Strata przy suszeniu | Metoda grawimetryczna (105 stopni przez 2 godziny) | Mniej niż lub równo 2,0% (klasa farmaceutyczna) |
| Identyfikacja | Spektroskopia IR i czas retencji HPLC | Pasuje do standardowego widma odniesienia; Czas retencji zgodny z normą |
3. Przypomnienia dotyczące bezpieczeństwa
Zastosowanie u ludzi:
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe; wydłużenie odstępu QT w wywiadzie (unikaj leków przeciwarytmicznych, takich jak sotalol); ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Niekorzystne skutki: Łagodne i rzadkie: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, biegunka), ból głowy i wysypka; rzadkie, ale poważne: hepatotoksyczność (odwracalna po odstawieniu) i torsades de pointes (u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi).
Interakcje leków: Minimalne w porównaniu z erytromycyną (słaby inhibitor CYP3A4); unikać jednoczesnego stosowania z digoksyną (zwiększone stężenie digoksyny w surowicy) lub warfaryną (kontroluj INR).
Zastosowanie weterynaryjne:
Okresy karencji: Bydło: 28 dni (mięso); Świnie: 14 dni (mięso); Kurczaki: 7 dni (mięso/jajka); Psy/koty: brak okresu karencji (zwierzęta nie-spożywcze).
Ostrzeżenie o pozostałościach: Zabronione u bydła mlecznego (pozostałości mleka) i kur niosek (pozostałości jaj) po upływie okresu karencji.
Współpraca i kontakt
Dostarczamy azytromycynę w klasach i postaciach dostosowanych do zastosowań u ludzi i weterynarii:
Stopień farmaceutyczny: Drobny proszek lub granulki-powlekane (1–100 kg na zamówienie, szczelnie zamykane torebki z folii aluminiowej ze środkami osuszającymi) do preparatów doustnych/IV.
Stopień weterynaryjny: Proszek do premiksów doustnych lub zastrzyków dla zwierząt gospodarskich (10kg – 500kg na zamówienie; miesięczna zdolność produkcyjna 2000kg).
Usługi o wartości-dodanej obejmują:
Dostarczanie DMF (Drug Master File) i CEP (Certyfikat przydatności) dla produktów farmaceutycznych-w celu rejestracji w UE/USA/Azji.
Wsparcie techniczne zawiesin pediatrycznych (poprawiające smakowitość) oraz badania stabilności preparatów weterynaryjnych.
Zgrupuj-specyficzną partię COA z wynikami czystości, testu i pozostałości rozpuszczalnika, aby zapewnić zgodność z przepisami.
Jeśli jesteś producentem farmaceutycznym, firmą produkującą leki generyczne lub przedsiębiorstwem zajmującym się lekami weterynaryjnymi, skontaktuj się z nami w celu szczegółowej współpracy:
Informacje kontaktowe:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Przestrzegamy zasad „szerokiego-skuteczności w szerokim spektrum działania, zgodności z przepisami dotyczącymi bezpieczeństwa i wygody dawkowania” i nie możemy się doczekać współpracy z globalnymi branżami zajmującymi się opieką zdrowotną i zdrowiem zwierząt!
Gorące Tagi: Azytromycyna 83905-01-5, azytromycyna klasy farmaceutycznej, środek antybakteryjny makrolidowy, API leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, weterynaryjny środek przeciwbakteryjny, lek na infekcje dróg oddechowych, dostawca azytromycyny z Chin
Popularne Tagi: Azytromycyna CAS#83905-01-5, Chiny Azytromycyna CAS#83905-01-5 producenci, dostawcy, API do recyklingu, API dla zielonej technologii, API do zarządzania biletami, API dla content marketingu, API dla bazy wiedzy, API do marketingu podcastów
