Podstawowe informacje o produkcie
| Przedmiot | Bliższe dane |
|---|---|
| Nazwa produktu | Acetaminofen (Paracetamol) |
| Nr CAS | 103-90-2 |
| Synonimy | N-(4-Hydroksyfenylo)acetamid; Tylenol® / Panadol® (nazwy marek preparatów OTC) |
| Formuła molekularna | C₈H₉NO₂ |
| Masa cząsteczkowa | 151.16 |
| Wygląd | Biały, krystaliczny proszek; Bezwonny, o lekko gorzkim smaku |
| Specyfikacja | - Stopień farmaceutyczny: Czystość Większa lub równa 99,0% (HPLC); Oznaczenie zawartości (jako acetaminofen) 98,0–102,0%; Temperatura topnienia 168–172 stopni; Strata podczas suszenia Mniejsza lub równa 0,5%; Metale ciężkie (Pb mniejsze lub równe 10 ppm, Hg mniejsze lub równe 1 ppm, Cd mniejsze lub równe 1 ppm)-OTC/klasa spożywcza: Czystość Większa lub równa 98,5% (HPLC); Zgodny z monografiami FDA/EMA OTC; Brak wykrywalnych zanieczyszczeń (np. 4-aminofenol Mniej niż lub równo 0,005%, toksyczny produkt rozkładu) |
| Temperatura topnienia | 168–172 stopnie |
| Rozpuszczalność | Słabo rozpuszczalny w wodzie (≈14 mg/ml w temperaturze 25 stopni); Rozpuszczalny w gorącej wodzie, etanolu, metanolu i acetonie; Trudno rozpuszczalny w chloroformie |
| Warunki przechowywania | Przechowywać w chłodnym (15–25 stopni), suchym i-lekko chronionym pojemniku; Uszczelnione, aby zapobiec wchłanianiu wilgoci i utlenianiu (zapobiega tworzeniu się toksycznych zanieczyszczeń, takich jak 4-aminofenol); Okres ważności: 36 miesięcy dla jakości farmaceutycznej, 24 miesiące dla klasy OTC |
Podstawowe funkcje i zastosowania
Acetaminofen wywiera swoje działanie poprzez selektywne hamowanie enzymów cyklooksygenazy (COX)-głównie COX-2 w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN)-zmniejszając syntezę prostaglandyn (mediatorów bólu i gorączki). W przeciwieństwie do NLPZ (np. ibuprofenu) wykazuje minimalną aktywność na obwodowych enzymach COX, dzięki czemu nie powoduje podrażnienia przewodu pokarmowego ani działania przeciwzapalnego. Dzięki temu jest idealny dla pacjentów, którzy nie tolerują NLPZ (np. z wrzodami) lub nie wymagają leczenia przeciwzapalnego. Stosowany jest przede wszystkim wmedycyna ludzka, z ograniczonym zastosowaniem weterynaryjnym:
1. Pole farmaceutyczne dla ludzi i OTC
1.1 Ulga w bólu (stosowanie przeciwbólowe)
Łagodny-do-bólu: Leczenie pierwszego rzutu-w przypadku:
Bóle głowy (napięciowe bóle głowy, migreny): Dawka doustna (325–650 mg co 4–6 godzin, maksymalnie 3000 mg/dzień u dorosłych) w celu złagodzenia bólu bez skutków ubocznych związanych z NLPZ.
Bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni): 325–650 mg co 4–6 godzin, często w połączeniu z opioidami (np. kodeiną) w przypadku silnego bólu (np. po-operacji, nowotworze).
Ból zębów (bóle zębów, ból-po ekstrakcji): 325–650 mg co 4–6 godzin, u niektórych pacjentów początek krótszy niż aspiryna.
Ból u dzieci (bóle ucha, ból ząbkowania): Dawkowanie zależne od masy ciała (10–15 mg/kg co 4–6 godzin, maksymalnie 75 mg/kg/dzień) w postaci zawiesiny doustnej, tabletek do żucia lub czopków (dla niemowląt niezdolnych do połykania).
1.2 Zmniejszenie gorączki (stosowanie przeciwgorączkowe)
Ostra gorączka: Zalecany jako lek przeciwgorączkowy-pierwszego rzutu dla wszystkich grup wiekowych, w tym dla niemowląt w wieku powyżej lub równych 2 miesięcy:
Dorośli: 325–650 mg co 4–6 godzin (maks. 3000 mg/dobę) do ustąpienia gorączki (np. spowodowanej grypą, przeziębieniem lub infekcją).
Dzieci: 10–15 mg/kg co 4–6 godzin (maks. 75 mg/kg/dzień), preferowane zamiast aspiryny, aby uniknąć zespołu Reye’a (rzadkiego, ale śmiertelnego stanu związanego ze stosowaniem aspiryny u dzieci z infekcjami wirusowymi).
Seniorzy: 325 mg co 4–6 godzin (mniejsza dawka w celu zmniejszenia obciążenia nerek/wątroby) w leczeniu gorączki związanej z infekcjami-związanymi z wiekiem (np. zapaleniem płuc).
1.3 Terapie skojarzone
Leki wieloobjawowe: Kluczowy składnik leków na przeziębienie/grypę OTC (w połączeniu ze środkami obkurczającymi błonę śluzową, lekami przeciwhistaminowymi lub lekami tłumiącymi kaszel) w celu łagodzenia gorączki, bólu głowy i bólów ciała.
Kombinacje opioidów: Przepisywany z opioidami (np. hydrokodonem, oksykodonem) na silny ból (np. po-operacji, przewlekły ból pleców) w celu wzmocnienia działania przeciwbólowego i zmniejszenia dawki opioidów (zmniejszenie ryzyka uzależnienia).
2. Dziedzina weterynarii (zwierzęta towarzyszące)
Acetaminofen jesttoksyczny dla kotów(powoduje nieodwracalne uszkodzenie wątroby i methemoglobinemię) i nigdy nie powinien być stosowany. Czasami jest używany-niezgodnie z etykietąpsydo krótkotrwałego-leczenia bólu/gorączki, pod ścisłym nadzorem weterynaryjnym:
Ból psa (np. choroba zwyrodnieniowa stawów): 10–15 mg/kg masy ciała co 8–12 godzin (maks. 30 mg/kg/dzień) przez 3–5 dni. Unika się-długiego stosowania ze względu na ryzyko toksycznego działania na wątrobę.
Psia gorączka: 10–15 mg/kg co 8–12 godzin do ustąpienia gorączki, monitorując objawy toksyczności (wymioty, letarg, żółtaczka).
Przeciwwskazania: Nigdy nie stosować u kotów, psów w ciąży/karmiących piersią ani psów z-istniejącą chorobą wątroby, niedokrwistością lub niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Zapewnienie jakości i bezpieczeństwa
Jako lek stosowany na całym świecie OTC i na receptę, acetaminofen wymaga rygorystycznej kontroli jakości, aby zapewnić skuteczność, zapobiegać toksycznym zanieczyszczeniom i spełniać standardy regulacyjne:
Surowiec i synteza: Wytwarzany w drodze przemysłowej syntezy chemicznej (np. acetylowanie 4-aminofenolu bezwodnikiem octowym), a następnie oczyszczania poprzez rekrystalizację. Krytyczna kontrola materiału wyjściowego (4-aminofenolu) i warunków reakcji zapobiega pozostałościom toksycznych zanieczyszczeń (limity 4-aminofenolu: mniejsze lub równe 0,005% w jakości farmaceutycznej).
Proces produkcyjny:
Stopień farmaceutyczny: Wyprodukowano w warsztatach posiadających certyfikat GMP- (pomieszczenie czyste klasy D dla API tabletek/kapsułek) przy ścisłej kontroli wielkości cząstek (w celu zapewnienia równomiernego rozpuszczania) i poziomu zanieczyszczeń.
Stopień OTC: Poddawany dodatkowym testom na szybkość rozpuszczania (większą lub równą 80% rozpuszczonego w ciągu 30 minut w buforze o pH 5,5) i zgodności z monografiami OTC (np. FDA 21 CFR część 343).
Kompleksowy protokół testowy:
| Przedmiot testowy | Metoda | Kryterium akceptacji |
|---|---|---|
| Czystość i oznaczenie | HPLC (kolumna C18, detekcja 245 nm) | Stopień farmaceutyczny: czystość większa lub równa 99,0%; Stopień OTC: czystość większa lub równa 98,5%. |
| Substancje pokrewne (4-aminofenol) | HPLC (elucja gradientowa) | Mniejsze lub równe 0,005% (klasa farmaceutyczna), Mniejsze lub równe 0,01% (klasa OTC) |
| Metale ciężkie | ICP-MS (plazma sprzężona indukcyjnie-spektrometria mas) | Pb Mniejsze lub równe 10 ppm, Hg Mniejsze lub równe 1 ppm, Cd Mniejsze lub równe 1 ppm |
| Szybkość rozpuszczania (tabletki) | Aparat USP II (metoda wiosłowa) | Większe lub równe 80% rozpuszczone w ciągu 30 minut (bufor o pH 5,5) |
| Temperatura topnienia | Metoda rurki kapilarnej | 168–172 stopnie (bez rozkładu przed stopieniem) |
Przypomnienia dotyczące bezpieczeństwa:Zastosowanie u ludzi:
Ryzyko toksyczności: Najważniejszym problemem związanym z bezpieczeństwem jestniewydolność wątrobyw wyniku przedawkowania (powyżej 4000 mg/dobę u dorosłych). Unikaj łączenia z innymi produktami zawierającymi acetaminofen-(np. lekami na przeziębienie), aby zapobiec przypadkowemu przedawkowaniu.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na acetaminofen; ciężka choroba wątroby (np. marskość).
Specjalne populacje: Zmniejszyć dawkę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, alkoholizmem lub niedożywieniem (zwiększone ryzyko toksyczności).
Zastosowanie weterynaryjne:
Ścisły nadzór: Stosować u psów wyłącznie pod nadzorem lekarza weterynarii; miej pod ręką antidota (np. N-acetylocysteinę) na wypadek przedawkowania.
Toksyczność dla kotów: nawet małe dawki (np. 10 mg/kg) mogą zabić koty.-Nigdy nie należy ich podawać.
Współpraca i kontakt
Dostarczamy acetaminofen w wielu klasach i postaciach fizycznych, aby sprostać różnorodnym potrzebom zastosowań:
Stopień farmaceutyczny: Drobnokrystaliczny proszek (1kg–100kg na zamówienie) do sporządzania tabletek, kapsułek i zastrzyków na receptę.
Stopień OTC: Proszek, granulat lub mikronizowana (10kg – 500kg na zamówienie; miesięczna zdolność produkcyjna 5000kg) do tabletek, zawiesin, czopków i leków OTC OTC.
Usługi o wartości-dodanej obejmują:
Dostarczanie DMF (Drug Master File) i CEP (Certyfikat przydatności) dla produktów-klasy farmaceutycznej w celu wsparcia rejestracji w UE, USA i Azji.
Indywidualne przetwarzanie: mikronizacja (do szybkiego rozpuszczania w zawiesinach pediatrycznych), granulacja (do tabletkowania) i profilowanie zanieczyszczeń.
Wskazówki techniczne: Optymalizacja dawkowania dla specjalnych populacji (np. seniorów, dzieci), zgodność z przepisami monografii OTC i strategie zapobiegania przedawkowaniu.
Jeśli jesteś producentem farmaceutycznym, właścicielem marki OTC lub przedsiębiorstwem zajmującym się lekami weterynaryjnymi, skontaktuj się z nami w celu szczegółowej współpracy:
Informacje kontaktowe:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Przestrzegamy zasad „zgodność z jakością, bezpieczeństwo na pierwszym miejscu i globalna dostępność” i nie możemy się doczekać współpracy z globalnymi branżami opieki zdrowotnej i OTC!
Gorące Tagi: Acetaminofen 103-90-2, paracetamol, acetaminofen klasy farmaceutycznej, lek przeciwbólowy OTC, środek zmniejszający gorączkę, środek przeciwbólowy u dzieci, dostawca acetaminofenu z Chin
Popularne Tagi: acetaminofen (paracetamol) cas#103-90-2, Chiny acetaminofen (paracetamol) cas#103-90-2 producenci, dostawcy, API do marketingu e -mailowego, API do zarządzania opiniami, API dla rządu, API do marketingu podcastów, API dla sprzedaży detalicznej, API Web
